Notre équipe
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Montrium GXP Consulting se distingue en apportant un éventail de services couvrant tous les aspects de la conformité réglementaire BPX de façon indépendante par rapport aux promoteurs de produits pharmaceutiques/titulaires d'AMM et leurs prestataires de service, grâce à une équipe d'auditeurs internationaux multilingues oeuvrant en Europe, USA, Canada, Amérique latine, Moyen-Orient, Asie dans les domaines suivants: médicaments, biologiques, dispositifs médicaux, production pharmaceutique, distribution, essais pré-cliniques et cliniques, analyses de laboratoires, pharmacovigilance, assurance qualité et affaires réglementaires.
Avec deux bases principales situées en France et au Canada, nous avons la capacité de soutenir vos projets de R&D en Europe et en Amérique du Nord conjointement. Notre équipe est constituée de plus de 10 auditeurs hautement qualifiés avec une large expérience en Assurance Qualité entre 12 et 30 ans. Nos auditeurs principaux ont accompagné nos clients dans des inspections de pré-autorisation avec succès (EMA, FDA, Santé Canada) et nous avons mené plus de 2000 audits dans plus de 50 pays à l'échelle mondiale. De plus, nous pouvons auditer dans les langues suivantes: Anglais, Français, Allemand, Grec, Hindi, Italien, Espagnol et Portuguais.
Montrium GXP Consulting fut créée en 2001 par Christophe Barcella, M.Sc.Pharm.Eng., président et auditeur BPX sénior. Grâce à une solide formation universitaire en sciences pharmaceutiques et gestion de la qualité, Christophe a développé une longue expérience en audits en conformité BPX à l'international pendant plus de 28 ans. Avec une connaissance approfondie dans la réglementation et directives ICH, EMA, FDA et Santé Canada, Christophe a mené personnellement plus de 700 audits dans différents champs thérapeutiques et produits variés, à la fois en R&D et commercial (médicaments, biologiques, peptides et vaccins). Avant de devenir consultant et auditor BPX à plein temps, Christophe a occupé différents postes de manager en Assurance Qualité Clinique et Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutiques incluant CROs (Quintiles), instituts de recherche (Breast Cancer International Research Group), sociétés de biotech (Aeterna Zentaris). Précédemment, il a aussi travaillé comme spécialiste de CQ pharmaceutique en production et laboratoire de contrôle (GSK, Sanofi-Pasteur). En plus de donner des formations et conseil/support QMS, Christophe a effectué des audits en BPC (plus de 270), BPL & BPLC (plus de 160), BPV (plus de 90), BPF & BPD (plus de 190) dans le monde entier.
Notre expérience dans les produits pharmaceutiques et champs thérapeutiques suivants comprend:
Nos CV sont disponibles sur demande.
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